Deucravacitinib获CHMP积极意见,用于成人中重度斑块状银屑病

医药桥 2023-03-20 21:52

•CHMP的积极意见基于POETYKPSO-1和POETYKPSO-2这两项III期研究的积极结果,以及来自POETYKPSO长期扩展试验的两年数据

•在皮损清除和症状改善方面,deucravacitinib(每日一次)疗效优于阿普米司特(每日两次)及安慰剂

•如获批准,deucravacitinib将成为欧盟首个用于疾病治疗的口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂

百时美施贵宝近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准deucravacitinib用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。Deucravacitinib是种每日一次口服治疗药物,也是全球首个选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,用于治疗适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者。目前,CHMP的意见将递交至欧盟委员会进行审查,后者负责药物在欧盟(EU)的审批。

"中重度银屑病患者仍经受着疾病症状的折磨,许多人尚未得到治疗或未得到充分治疗、或对目前的治疗选择不满意,他们对于更有效且耐受性更好的口服疗法存在较大的、未被满足的需求。"百时美施贵宝首席医学官SmitHirawat医学博士表示,"对于欧盟的患者来说,此次CHMP的积极意见是解决他们未满需求的一个重要进展。我们也很自豪,可以推动这一疗效持久的首创(first-in-class)新药进一步来到有需要的患者身边。我们期待看到deucravacitinib有望成为口服治疗的标准。"

此次CHMP给予积极意见是基于POETYKPSO-1和POETYKPSO-2这两项关键III期研究的结果,以及来自POETYKPSO长期扩展试验的两年数据。POETYKPSO-1和POETYKPSO-2研究评估了deucravacitinib(每日一次)在治疗中重度斑块状银屑病方面对比安慰剂和欧泰乐®(阿普米司特,每日两次,下称"阿普米司特")的情况。结果显示,相较于安慰剂和阿普米司特,deucravacitinib在皮损清除、症状负担和生活质量指标方面表现出明显且具有临床意义的改善。此外,deucravacitinib耐受性良好,因不良事件导致的停药率低。最常见的不良反应(≥1%的deucravacitinib患者)包括上呼吸道感染、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮样皮疹。POETYKPSO-1和POETYKPSO-2的III期研究结果已发表在《美国皮肤病学会杂志》上。

2022年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了deucravacitinib用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。同月,日本厚生劳动省也批准了deucravacitinib用于治疗对传统疗法应答不足的成年斑块状银屑病、全身脓疱型银屑病和红皮病型银屑病患者。除欧洲药品管理局外,deucravacitinib用于治疗中重度斑块状银屑病的适应症也正在全球多地接受当地医疗卫生部门的监管审查。

百时美施贵宝由衷感谢所有参与POETYKPSO临床研究的患者和研究人员。

Deucravacitinib目前尚未在中国获批。本材料非推广用途,如若想了解更多医学专业信息,请咨询医疗卫生专业人士。

关于POETYKPSO临床研究项目

POETYKPSO是用以评估选择性TYK2抑制剂deucravacitinib疗效和安全性的临床研究项目。两项全球多中心、随机、双盲III期研究POETYKPSO-1(NCT03624127)和POETYKPSO-2(NCT03611751)旨在评估deucravacitinib(6mg,每日一次)对比安慰剂和阿普米司特(30mg,每日两次)用于治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。其中POETYKPSO-1共入组666名患者,POETYKPSO-2共入组1,020名患者。POETYKPSO-2还包括第24周后的随机撤药和再治疗阶段。

POETYKPSO-1和POETYKPSO-2研究的共同主要研究终点均为:与安慰剂相比,在第16周达到PASI75(银屑病面积与严重程度指数评分改善至少75%)和静态医生总体评估评分0或1分(sPGA0/1,皮损清除/基本清除)的患者比例。关键次要研究终点包括与阿普米司特相比,在第16周达到PASI75、PASI90和sPGA0/1的患者比例,以及评估deucravacitinib对比安慰剂和阿普米司特的其他指标。

在完成为期52周的POETYKPSO-1和POETYKPSO-2的研究后,患者可参加POETYKPSO长期扩展(LTE)试验(NCT04036435),以开放标签形式继续接受deucravacitinib(6mg,每日一次)治疗。(截至LTE试验2年数据发表时)共计1,221名患者参加了LTE试验,并接受了至少1次deucravacitinib治疗。研究使用治疗失败规则(TFR)插补法来分析疗效,同时使用改良无应答插补法和实际观察法进行了敏感性分析,这些分析已用于其他药剂的类似分析。除了POETYKPSO-1、POETYKPSO-2和POETYKPSO-LTE,百时美施贵宝目前还开展了另外两项III期研究以评估deucravacitinib用于银屑病治疗的情况,它们分别是POETYKPSO-3(NCT04167462)和POETYKPSO-4(NCT03924427)。

关于银屑病

银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病,严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。作为一个全球性严重问题,全世界至少1亿人受到各类银屑病的影响,其中欧洲约有1,400万人,美国约有750万人。近四分之一银屑病患者的疾病严重程度为中度至重度。高达90%的银屑病患者为寻常型银屑病或斑块状银屑病,其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块,表面通常覆有银白色鳞屑。尽管目前已有有效的系统性治疗方案,但许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗,且目前的治疗方案并无法满足其治疗需求。银屑病影响患者的情绪健康,带来日常与职场的社交压力,造成生活质量下降。此外,银屑病还与多种可能影响患者健康的合并症相关,包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病和抑郁症。

关于deucravacitinib

Deucravacitinib是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,也是一类新的小分子药物代表。它是首个正在进行多种免疫介导疾病临床研究的选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家们设计deucravacitinib来选择性地靶向TYK2,从而抑制IL-23、IL-12和I型干扰素(IFN)的信号传导,而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。Deucravacitinib通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性,促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内,deucravacitinib选择性地抑制TYK2。在治疗剂量下,deucravacitinib不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。

    下一篇:没有了
    上一篇:新冠期间如何增强免疫力抵抗病毒
    精彩图文
    相关推荐
    1. 新冠期间如何增强免疫力抵抗病毒

      新冠是指新型冠状病毒,被感染了机体可能出现发热、干咳、乏力等症状,有些患者还会有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道以及消化道的症状。如果自身免疫力强则能够抵御新型冠状病毒的感染,也就是降低被感染的几率。想要增...

      59 2023-03-20 21:52

    2. 挫伤用什么药好的快?吃哪些食物对恢复有帮助?

      挫伤主要是人体的软组织因为外力的撞击而出现的一种损伤,一般没有局部破损。挫伤之后,往往会出现局部肿胀、疼痛等症状,给患者造成了一定的麻烦。改善挫伤导致的不良症状,药物治疗在临床上采取的比较多。来看看,...

      59 2023-03-20 21:52

    3. 心悸缺血是什么引起的?

      生活中,相信很多人都经常会遇到这样的亲朋好友经常感觉心悸心慌,去医院做了检查,显示患有心肌缺血。但是很多人可能并不知道什么是心肌缺血,那么心悸缺血是什么引起的,应该怎么治疗?就让小编带领着我们一起来了...

      59 2023-03-20 21:52

    4. 中老年人怎么提高免疫力,预防新冠病毒复阳

      随着年龄的增长,身体各部分组织器官功能都在逐渐下降,免疫力也一样,使免疫系统不能正常发挥保护作用,就很容易遭受病毒的侵害,尤其是中老年人,常常出现腰腿酸软、失眠健忘、倦怠乏力、气虚咳嗽、食欲不振等情况...

      59 2023-03-20 21:52

    5. 腱鞘炎吃什么药管用?饮食上做好哪些?

      腱鞘炎属于一种劳损性炎症,在日常生活中出现的是比较多的。对于长期操作电脑的人员来说,手指、手腕会进行长时间的工作,容易导致腱鞘炎的出现。腱鞘炎会降低患者的工作效率,生活质量也会有所下降,有效的药物治疗...

      59 2023-03-20 21:52

    6. 什么是处方药与非处方药 处方药

      对药物进行处方药和非处方药物的管理,根据的原则包括药品的品种,药品的规格,药品治疗的适应症,药品使用的剂量以及给药的途径等等,要严格来区分处方药和非处方药,要注意用药安全性,避免也没用,避免因为用药不...

      0 条评论 59 2023-03-20 21:22

    7. 为什么年纪轻轻得了外阴白斑?光

      大多数人对外阴白斑比较陌生,甚至从未听说过,尤其对于年龄较小的孩子,更不会将女性外阴疾病与其联系到一起。究竟外阴白斑是何种疾病?如何治疗?艾拉光动力可以治疗外阴白斑吗?光动力越痛就是病毒越多吗? 一、...

      0 条评论 59 2023-03-20 21:45

    返回顶部小火箭