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商品名称:北京北生研重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

批准文号:国药准字1320S1130

功能主治:用于预防乙型肝炎。

用法用量:(1)本疫苗注射时要充分摇匀。(2)注射部位为上臂三角肌肌内。(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2、3针;其他人群免疫程序为第0、1、6个月，剂量均为5ug/支。

通用名称：
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

功能主治：
?用于预防乙型肝炎。

用法用量：
(1)本疫苗注射时要充分摇匀。
(2)注射部位为上臂三角肌肌内。
(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2、3针;其他人群免疫程序为第0、1、6个月，剂量均为5ug/支。

剂型：
注射剂

不良反应：
本品很少有不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。

禁忌：
患有发热、急性或慢性严重疾病患者及对酵母成分过敏者禁止使用。

注意事项：
1．注射前应充分摇匀。
2．疫苗有摇不散的块状物或疫苗瓶有裂纹者，不得使用。
3．应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
4．严禁冻结。

药理作用：
药效学特点
重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。
培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomycescerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。
在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。
疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗诱导抗HBsAg特异性体液免疫抗体（抗-HBS抗体）。抗-HBS抗体滴度超过101U/L时，可以产生防止HBV感染的保护。
另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎。
对高危群组的保护效力
研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%-100%。
健康人的血清阳转率
如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。
如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。
在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。