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商品名称:福达华

批准文号:10H640524

功能主治:用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。

用法用量:一般情况儿童：磷酸氟达拉滨用于儿童的安全性和有效性还没有被确定。肾功能不全：对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%，且要严密监测血液学改变以评价药物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。应禁用磷酸氟达拉滨治疗。静脉使用成人：磷酸氟达拉滨应在抗肿瘤治疗方面有经验的合格的医生监督下使用。强烈推荐磷酸氟达拉滨只能静脉给药。还没有静脉旁给药引起重度局部不良反应的病例报导，但是必须避免意外的静脉旁给药。推荐的剂量是每m2体表面积25mg磷酸氟达拉滨，每28天静脉给药连续5天。每个小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟达拉滨。将所需剂量(依据患者体表面积计算)抽入注射器内。如果是静脉推注，需再用10ml0.9%生理盐水稀释;或者，如果是静脉输注，将抽入注射器内的所需剂量用100ml0.9%生理盐水稀释，输注时间30分钟。治疗持续的时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。对CLL患者，磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解，通常需6个周期)，然后方可停用。

通用名称：
注射用磷酸氟达拉滨

功能主治：
?用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。

用法用量：
一般情况
儿童：
磷酸氟达拉滨用于儿童的安全性和有效性还没有被确定。
肾功能不全：
对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%，且要严密监测血液学改变以评价药物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。应禁用磷酸氟达拉滨治疗。
静脉使用
成人：
磷酸氟达拉滨应在抗肿瘤治疗方面有经验的合格的医生监督下使用。
强烈推荐磷酸氟达拉滨只能静脉给药。还没有静脉旁给药引起重度局部不良反应的病例报导，但是必须避免意外的静脉旁给药。
推荐的剂量是每m2体表面积25mg磷酸氟达拉滨，每28天静脉给药连续5天。每个小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟达拉滨。
将所需剂量(依据患者体表面积计算)抽入注射器内。如果是静脉推注，需再用10ml0.9%生理盐水稀释;或者，如果是静脉输注，将抽入注射器内的所需剂量用100ml0.9%生理盐水稀释，输注时间30分钟。
治疗持续的时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。
对CLL患者，磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解，通常需6个周期)，然后方可停用。

不良反应：
基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验，最常见的不良反应有骨髓抑制（白细胞减少、血小板减少和贫血），以及包括肺炎、咳嗽、发热、疲倦、虚弱、恶心、呕吐和腹泻在内的感染。其它常见的报告事件包括寒战、水肿、不适、周围神经病变、视力障碍、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮肤皮疹。磷酸氟达拉滨治疗的患者中出现过严重的机会性感染。已经有引起死亡的严重不良事件的报导。

禁忌：
禁用于对本品或其所含成份过敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。
妊娠及哺乳期禁用磷酸氟达拉滨。

注意事项：
神经毒性
在急性白血病患者的剂量范围研究中，发现使用高剂量的磷酸氟达拉滨与重度的神经作用相关，包括失明、昏迷和死亡。症状出现于最后一次用药后21天至60天。在静脉内应用约比推荐治疗剂量高4倍的磷酸氟达拉滨(96mg/m2/天，5－7天)的患者中，36%出现了重度的中枢神经系统毒性。而在接受CLL和Lg-NHL推荐剂量范围治疗的患者中，重度的中枢神经系统毒性罕见（昏迷、癫痫和焦虑不安）或少见（意识模糊）。
在上市后的使用经验中，报告的神经毒性发生时间可早于或晚于临床试验中神经毒性的发生时间。
还不清楚长期使用磷酸氟达拉滨对中枢神经系统的作用。但是在一些相当长时间治疗的研究中（使用时间长达26个疗程），患者仍能够耐受推荐的治疗剂量。应该严密观察患者的神经系统不良反应的征象。
健康状况差
对于健康状况差的患者，使用磷酸氟达拉滨应谨慎，并且在给药前应认真权衡利弊。这一点尤其适用于那些严重骨髓功能障碍（血小板减少、贫血、和/或粒细胞减少）、免疫缺陷或有机会性感染病史的患者。对于发生机会性感染风险最高的患者应考虑预防性治疗（参见【不良反应】）。
骨髓抑制
用磷酸氟达拉滨治疗的病例中有报导严重的骨髓抑制，主要是贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。在实体瘤患者的Ⅰ期临床研究中发现，粒细胞数目降到最低计数的中位时间是13天（范围是第3－25天），血小板是16天（范围是第2－32天）。大多数患者的治疗前基础造血功能有损伤，可能是疾病本身所致或是以前用骨髓抑制药物治疗的结果。可以看到骨髓抑制的累积效应。虽然化疗引起的骨髓抑制往往是可逆的，应用磷酸氟达拉滨时仍需要严密的血液学监测。
磷酸氟达拉滨是一种可能有明显毒副作用的有效的抗肿瘤药物。应严密监测用药患者的血液系统和非血液系统毒性征象。推荐定期检测外周血细胞计数，以了解贫血、粒细胞减少和血小板减少的进展。在成年患者中有多例三系骨髓再生不良或发育不全从而导致全血细胞减少症，有时可导致死亡的报告。在所报告的病例中有临床意义的细胞减少持续的时间约为两个月至一年。这些事件在过去进行过或未经治疗的患者中都有发生。
疾病进展
在CLL患者中常见报导疾病进展和转化（例如Richter's综合征）。
输血相关的移植物抗宿主病
接受磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照射处理的血液后，已经发现与输血相关的移植物抗宿主病（GVHD）（由输入的具有免疫活性的淋巴细胞对宿主的反应）。有报告这种病的死亡率非常高。因此，正在接受或已经接受磷酸氟达拉滨治疗的患者，在需要输血时应该只接受照射处理过的血液。
皮肤癌
有报导，一些患者在接受磷酸氟达拉滨治疗期间或治疗后，既往的皮肤癌病变会加重或突然加重，或者有新的皮肤癌发作。
肿瘤溶解综合征
在负荷大肿瘤的患者中有出现该综合征的报导。因为磷酸氟达拉滨可以早在治疗的第1周就诱发这一综合征，所以对这种合并症的高危患者应采取预防措施。
自身免疫现象
有报告，不论有无自身免疫疾病既往史或Coombs试验的结果如何，在磷酸氟达拉滨治疗期间或治疗后，会出现威胁生命，有时甚至致死的自身免疫现象（如自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少、血小板减少性紫癜、天疱疮、Evan's综合征）。大多数经历过溶血性贫血的患者在再次接受磷酸氟达拉滨治疗后出现溶血性病程的复发。
应该严密监测接受磷酸氟达拉滨治疗的患者出现溶血的征象。
一旦发生溶血，建议中断磷酸氟达拉滨的治疗。输血（血液经照射处理，见上述）和应用肾上腺皮质激素制剂是治疗自身免疫性溶血性贫血最常用的方法。
肾功能减低
血浆中主要代谢产物2F－ara－A的机体总清除率与肌酐清除率相关，提示肾脏排泄途径对此化合物清除的重要性。肾功能减低的患者的总暴露量（2F－ara－A的AUC）升高。对于肾功能不全（肌酐清除率<70ml/min）的患者只有有限的临床资料。
肾功能不全的患者须慎用磷酸氟达拉滨。对于肾功能中度受损的患者（肌酐清除率在30－70ml/min之间），药物的剂量应该减半并对患者进行严密监测。如果肌酐清除率小于30ml/min，应禁用磷酸氟达拉滨治疗。
避孕
有生育能力的女性或男性在接受治疗期间和治疗停止后至少6个月必须采取避孕措施。
接种疫苗
在接受磷酸氟达拉滨治疗期间或治疗后，应该避免接种活疫苗。
初次磷酸氟达拉滨治疗后的再次治疗选择
再次使用磷酸氟达拉滨单一疗法很可能对初次使用其治疗有效的患者仍然有效。应当避免对初次使用磷酸氟达拉滨治疗无效的患者改用苯丁酸氮芥，因为大多数对磷酸氟达拉滨具有耐药性的患者也表现出对苯丁酸氮芥具有耐药性。
配伍禁忌
不可与其他药物混合使用。

成份：
磷酸氟达拉滨。

性状：
本品为白色冻干块状物。

孕妇及哺乳期妇女用药：
·妊娠
对大鼠和兔进行的静脉内胚胎毒性研究的结果提示，治疗剂量的磷酸氟达拉滨可能对人体有胚胎毒性和致畸性的相对风险。大鼠的临床前研究资料表明，磷酸氟达拉滨和/或其代谢产物可以通过胎鼠-胎盘屏障。
处于妊娠期前三个月的患者应用磷酸氟达拉滨的资料非常有限，包括：
一例患者在妊娠期的前三个月接受磷酸氟达拉滨治疗后，导致新生儿出现双侧桡骨及拇指缺失、血小板减少、卵圆窝动脉瘤及一处小动脉导管未闭。磷酸氟达拉滨单药治疗和联合治疗中均曾报告出现早期妊娠丢失。曾报告出现早产。
除非出现明确的必须用药的情形(例如，疾病已危及患者生命，且没有具有同等治疗效果和更有安全性的替代疗法可供选择时，无法避免使用本品治疗)，否则不得在妊娠期内使用磷酸氟达拉滨。本品可能会对胎儿造成危害。仅在治疗获益可能超过药物对胎儿造成的潜在危害的情况下，方可考虑使用本品进行治疗。
如在孕期应用磷酸氟达拉滨，应告知患者药物对胎儿产生潜在危害的可能性。
有生育能力的女性在接受治疗期间和治疗停止后至少6个月必须采取有效的避孕措施。
·哺乳
还不清楚磷酸氟达拉滨是否通过人的乳汁分泌。临床前的动物实验证实，磷酸氟达拉滨和/或其代谢产物可以由母体的血液进入乳汁。
因此，接受磷酸氟达拉滨治疗期间不得哺乳;治疗前已开始哺乳的患者应停止哺乳。

儿童用药：
尚未确定磷酸氟达拉滨用于儿童治疗的安全性和有效性。

老年用药：
磷酸氟达拉滨用于老年人（＞75岁）的数据有限，因此这些患者使用磷酸氟达拉滨时应慎重。

药物相互作用：
在一项临床研究中，磷酸氟达拉滨合用喷司他丁（脱氧柯福霉素）治疗CLL时，出现了致命性肺毒性，其高发生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟达拉滨时不推荐合用喷司他丁。
双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂可以减弱磷酸氟达拉滨的治疗效果。
临床研究和体外试验表明，磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可增加Ara-CTP（阿糖胞苷的活性代谢产物）在白血病细胞内的浓度和细胞外的量。对Ara-C的血液浓度和代谢率无影响。

药理作用：
注射用磷酸氟达拉滨含磷酸氟达拉滨，为抗病毒药阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物，9－β－D－阿拉伯酸－呋喃基腺嘌呤（ara－A），可相对地抵抗腺苷脱氨基酶的脱氨基作用。
磷酸氟达拉滨被快速地去磷酸化成为2F－ara－A，后者可以被细胞摄取，然后被细胞内的脱氧胞苷激酶磷酸化后成为有活性的三磷酸盐2F－ara－ATP。该代谢产物可以通过抑制核苷酸还原酶、DNA聚合酶α、δ和ε，DNA引物酶和DNA连接酶从而抑制DNA的合成。此外，还可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ从而减少蛋白的合成。
虽然对于2F－ara－ATP的作用机理在有些方面还不十分清楚，推测主要是通过影响DNA、RNA和蛋白质的合成而抑制细胞生长，其中抑制DNA的合成是其主要作用。另外，体外研究显示，慢性淋巴细胞白血病（CLL）的淋巴细胞用2F－ara－A处理后，出现广泛的DNA断裂和以凋亡为特征的细胞死亡。